Das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg hat im Sommer 2019 als erstes Bundesland Mittel für ein MDR-Soforthilfe-Programm bereitgestellt, um die mittelständische Medizintechnik-Branche im Land bei den Vorbereitungen zur Umsetzung der EU-MDR zu unterstützen.
Das MDR-Soforthilfe-Programm umfasst verschiedene Maßnahmen und wird im Zeitraum von 2019 bis 2021 durchgeführt. Ziel ist es, pragmatische und anwendernahe Unterstützungsleistungen anzubieten und umzusetzen, mit denen Unternehmen sowohl Ressourcen einsparen als auch Zeit gewinnen können.
Im Rahmen des MDR-Soforthilfe-Programms sind daher die folgenden fünf bedarfsentsprechenden, nicht einzelbetrieblichen Maßnahmen vorgesehen:
- moderierte Produktgruppen-spezifische Gemeinschaftsprojekte
- BW-MDR-Expertenrunden
- ein verbesserter Zugang zu klinischen Studienzentren
- runde Tische mit weiteren Anspruchsgruppen
- Roll-out-Veranstaltungen zu Bedarfsthemen
Die Landesgesellschaft BIOPRO Baden-Württemberg GmbH als zentraler Ansprechpartner für Unternehmen, Forschungseinrichtungen sowie Cluster und Netzwerke im Bereich Gesundheitsindustrie koordiniert das MDR-Soforthilfe-Programm.
Die AFBW ist in die Ausarbeitung des Programms eingebunden und wird im Rahmen des Produktgruppen-spezifischen Gemeinschaftsprojekts "Wundauflage" als Moderator des Unternehmenskonsortiums fungieren. Im nächsten Schritt werden die zu erstellenden Dokumente festgelegt und erstellt. Die fertiggestellten Basisdokumente können im Anschluss von Unternehmen, die nicht aktiv im Konsortium mitgearbeitet haben gegen Zahlung eines Entgelts erworben werden. Wenn Sie diese Themen ebenfalls ansprechen und Sie Interesse haben sich im Projekt zu beteiligen dann schreiben Sie ein kurze Mail an: vanessa.blass@afbw.eu
Hintergrund
Im Zuge der Umsetzung der Medical Device Regulation EU 2017/745 (MDR) müssen alle Medizinprodukte neu zertifiziert werden. Bis heute gibt es nur unzureichende Standards und Basisdokumente, auf die Unternehmen bei der Zertifizierung aufbauen können. Hier setzt die Maßnahme "Produktgruppen-spezifische Gemeinschaftsprojekte" an.
Die Durchführung von Produktgruppen-spezifischen Gemeinschaftsprojekten soll Unternehmen aus Baden-Württemberg bei den Vorbereitungen zur Umsetzung der MDR unterstützen. Die Unterstützung erfolgt durch eine neutrale Moderation eines Unternehmenskonsortiums und den Einsatz von Dienstleistern zur Erarbeitung Produktgruppen-spezifischer Basisunterlagen für MDR-konforme Zertifizierungsprozesse.